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2022年化妝品行業新規正式實施！（法規匯總）
一、《化妝品生產經營監督管理辦法》將正式實施
值得注意的是，2022年1月1日前已取得的化妝品生產許可證在有效期內繼續有效，具備兒童護膚類、眼部護膚類化妝品生產條件但未在生產許可證的生產許可項目中特別標注的，應當于2022年7月1日前更換新版化妝品生產許可證。自2022年1月1日起，新開辦僅從事配制化妝品內容物的企業，應當向所在地省、自治區、直轄市藥品監管部門提出申請，取得化妝品生產許可證后方可生產；對于2022年1月1日前從事配制化妝品內容物的企業，應當于2023年1月1日前取得化妝品生產許可證。
關于化妝品生產管理，化妝品注冊人、備案人應當對2022年1月1日后生產的每批次產品留樣并記錄，留樣應當保持原始銷售包裝且數量滿足產品質量檢驗的要求。委托生產化妝品的，受托生產企業也應當按規定留樣并記錄。此外，境外化妝品注冊人、備案人應當對其進口中國的每批次產品進行留樣，樣品及記錄交由其境內責任人保存。
在化妝品經營管理方面，自2022年1月1日起，化妝品集中交易市場開辦者、展銷會舉辦者應當對2022年1月1日后入場的化妝品經營者建立檔案；對于2022年1月1日之前入場的化妝品經營者，化妝品集中交易市場開辦者、展銷會舉辦者應當于2022年7月1日前完成對上述化妝品經營者建立檔案工作。同時，自2022年1月1日起，化妝品展銷會舉辦者應當在展銷會舉辦前向所在地縣級負責藥品監督管理的部門報告展銷會的時間、地點等基本信息；美容美發機構應當在其服務場所內顯著位置展示其經營使用的化妝品的銷售包裝，方便消費者查閱化妝品標簽的全部信息。
二、《兒童化妝品監督管理規定》即將施行 自2022年5月1日起，申請注冊或者進行備案的兒童化妝品，必須按照《規定》進行標簽標識；此前申請注冊或者進行備案的兒童化妝品，未按照《規定》進行標簽標識的，化妝品注冊人、備案人應當在2023年5月1日前完成產品標簽的更新。
三、《化妝品注冊備案資料管理規定》中的部分內容將施行 關于祛斑美白和防脫發化妝品功效評價檢驗報告，自2022年1月1日起，申請祛斑美白、防脫發化妝品注冊時，注冊申請人應當按照規定，提交符合要求的人體功效試驗報告。
關于普通化妝品年度報告，自2022年1月1日起，通過原注冊備案平臺和新注冊備案平臺備案的普通化妝品，統一實施年度報告制度。備案人應當于每年1月1日至3月31日期間，通過新注冊備案平臺，提交備案時間滿一年普通化妝品的年度報告。
四、申請特殊化妝品注冊或者進行普通化妝品備案，應上傳產品功效宣稱依據的摘要 《規范》將化妝品功效宣稱評價的科學依據劃分為文獻資料、研究數據及化妝品功效宣稱評價試驗結果3類。其中，化妝品功效評價宣稱試驗包括人體功效評價試驗、消費者使用測試及實驗室測試3類，要求其實驗設計應當符合統計學原則且實驗數據符合統計學要求。
值得注意的是，《規范》明確，在中華人民共和國境內生產經營的化妝品，均需進行功效宣稱評價，并非根據化妝品風險程度能夠豁免其功效評價義務。盡管如此，不同功效宣稱的化妝品應選擇合適的評價依據開展評價。其中，祛斑美白、防曬、防脫發、祛痘、修護、滋養等化妝品應當開展人體功效評價試驗。
此外，通過宣稱原料的功效進行產品功效宣稱的，也應當開展文獻資料調研、研究數據分析或者功效宣稱評價試驗證實原料具有宣稱的功效，同時要求原料與產品的功效宣稱應具有充分的關聯性。
五、申請特殊化妝品注冊或者進行普通化妝品備案，應開展化妝品安全評估 國家藥監局對《化妝品安全評估技術導則（2021年版）》（以下簡稱《技術導則》）中化妝品安全評估有關規定設置了三年過渡期。自2022年1月1日起，化妝品注冊人、備案人申請特殊化妝品注冊或者進行普通化妝品備案前，必須依據《技術導則》的要求開展化妝品安全評估，提交產品安全評估資料，在2024年5月1日前，可提交簡化版《化妝品安全評估報告》。
六、新化妝品注冊備案信息管理平臺臨時用戶權限將失效 已于新化妝品注冊備案信息管理平臺開通臨時用戶權限的化妝品注冊人、備案人、境內責任人，應當于2022年1月1日前補充提交質量管理體系概述、不良反應監測和評價體系概述等資料，逾期未補充提交的，其臨時用戶權限自2022年1月1日起自動失效。
咨詢熱線：400-108-1656
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